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ePRO in der
Onkologie.

Was elektronische Patient-Reported Outcomes sind, welche aktuelle Evidenz, darunter deutsche Multizenterstudien, für das Symptommonitoring in der ambulanten Tumortherapie vorliegt und wie sich ePRO in Ambulanz, MVZ, Praxis und Krankenhausinformationssystem umsetzen lässt.

Fachliche Information für Behandlungsteams, Klinik-IT und Versorgungsforschung. Dieser Beitrag beschreibt ein Verfahren der onkologischen Versorgung und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die zitierten Studien stammen aus unabhängiger Forschung zu ePRO-Systemen; ihre Ergebnisse beziehen sich nicht auf OnkoPass.

Das Wichtigste in Kürze

Elektronische Patient-Reported Outcomes (ePRO) erfassen Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität direkt von Patientinnen und Patienten zwischen zwei regulären Terminen, ob in der Ambulanz, im MVZ oder bei niedergelassenen Onkologinnen und Onkologen. In den meisten der unten zitierten Monitoring-Studien, etwa bei Basch et al., in PRO-TECT und in PRO-B, war die Erfassung mit einer automatisierten Weiterleitung auffälliger Werte an das Behandlungsteam verbunden; die App der PreCycle-Studie reagierte dagegen direkt gegenüber den Patientinnen. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien, darunter die deutsche PRO-B-Studie an 52 Brustkrebszentren und die US-amerikanische PRO-TECT-Studie, zeigen einen klinischen Nutzen bei Symptomlast, Notfallinanspruchnahme und Lebensqualität. In den meisten dieser Studien bezog sich der berichtete Nutzen auf das Zusammenspiel aus Erfassung und klinischer Reaktion auf auffällige Werte; für die Praxis kommt eine funktionierende Anbindung an bestehende Klinikabläufe hinzu.

Was ePRO bedeutet, und was nicht

Die Begriffe rund um patientenberichtete Daten werden im Klinikalltag oft synonym verwendet, bezeichnen aber unterschiedliche Dinge. Eine saubere Trennung hilft bei der Auswahl von Instrumenten und bei der Bewertung von Studien.

PRO (Patient-Reported Outcome)
Jede Angabe zum Gesundheitszustand, die direkt von der erkrankten Person stammt, ohne Interpretation durch Ärztin, Arzt oder Pflege. Dazu zählen Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
PROM (Patient-Reported Outcome Measure)
Das standardisierte und psychometrisch geprüfte Messinstrument, mit dem ein PRO erhoben wird, also der konkrete Fragebogen samt Skalen und Auswertungsregeln.
ePRO (electronic PRO)
Die elektronische Erfassung solcher Angaben über App, Weboberfläche, Tablet oder Telefonsystem. In den meisten der zitierten Monitoring-Studien war sie mit einer automatisierten Weiterleitung auffälliger Werte an das Behandlungsteam verbunden.
PREM (Patient-Reported Experience Measure)
Erhebt nicht den Gesundheitszustand, sondern die Erfahrung mit der Versorgung, etwa Wartezeiten oder Kommunikation. PREMs sind für Qualitätsmanagement relevant, nicht für die klinische Steuerung einer Therapie.

Der entscheidende Unterschied zwischen PRO und ePRO liegt nicht nur im Medium, sondern auch im Erhebungszeitraum beziehungsweise in der Erhebungshäufigkeit: Ein Papierfragebogen im Wartezimmer deckt bei mehrwöchigem Terminabstand nur das letzte Zeitfenster vor dem Termin ab und damit einen punktuellen Zustand. Ein elektronisches System kann dieselbe Frage wiederholt über den gesamten Zeitraum zwischen den Terminen ausspielen und es Behandlungsteams ermöglichen, auf Schwellenwerte zu reagieren, während die Person zu Hause ist. Hinzu kommt ein administrativer Vorteil: Papierfragebögen müssen nachträglich gescannt oder händisch in die Patientenakte übertragen werden, während elektronisch erfasste Werte direkt in strukturierter, weiterverarbeitbarer Form vorliegen. Die engmaschigere Erhebung und die Reaktionsfähigkeit dazwischen sind der Wirkmechanismus, den die im Folgenden zusammengefassten Studien untersuchen.

Die Beobachtungslücke zwischen zwei Terminen

Die ambulante Tumortherapie verlagert Behandlung ins häusliche Umfeld. Zwischen zwei regulären Vorstellungen, in der onkologischen Ambulanz, im MVZ oder bei niedergelassenen Onkologinnen und Onkologen, liegen je nach Protokoll ein bis vier Wochen. In dieser Zeit treten Nebenwirkungen auf, verändern sich, klingen ab oder eskalieren, möglicherweise ohne dass das Behandlungsteam davon erfährt.

Die Folge ist doppelt problematisch. Zum einen werden behandelbare Symptome zu spät adressiert, was zu ungeplanten Vorstellungen in der Notaufnahme und zu Therapieunterbrechungen führen kann. Zum anderen stimmen ärztliche Einschätzung und Selbstauskunft bei subjektiven Nebenwirkungen nur gering überein,1 und ärztlich dokumentierte Toxizitätsraten liegen systematisch unter denen, die die Betroffenen selbst berichten.11 Beides ist gut dokumentiert und bildet die Begründung dafür, Symptommonitoring zu strukturieren statt es dem Zufall der nächsten Sprechstunde zu überlassen. Auch gesundheitsökonomisch ist das Thema relevant: Eine kanadische Analyse auf Basis der Studie von Basch et al. 2016 fand aus Sicht des öffentlichen Kostenträgers ein günstiges Kosten-Nutzen-Verhältnis.3 Auch diese Analyse stammt aus unabhängiger Forschung und bezieht sich nicht auf OnkoPass.

Evidenzlage: was kontrollierte Studien zeigen

ePRO-Symptommonitoring gehört zu den wenigen Verfahren der digitalen Versorgung, für die randomisierte kontrollierte Studien mit harten Endpunkten vorliegen, inzwischen auch aus dem deutschen Versorgungskontext. Die folgende Übersicht fasst die am häufigsten zitierten Arbeiten zusammen, von den frühen einzentrischen US-Studien bis zu den aktuellen multizentrischen Studien.

Übersicht kontrollierter Studien zum ePRO-Symptommonitoring
StudieDesign und PopulationZentrale Ergebnisse
Basch et al. 2016
J Clin Oncol2		 Randomisierte kontrollierte Studie, 766 Personen unter ambulanter Chemotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, ein Zentrum in den USA. Selbstauskunft zu zwölf Symptomen per Tablet bei den Terminen, bei vorhandenem Heimcomputer zusätzlich wöchentlich zwischen den Terminen; E-Mail-Alerts an die Pflege bei schweren oder sich verschlechternden Symptomen. Vergleich mit üblicher Versorgung. Gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserte sich häufiger in der Interventionsgruppe (34 % gegenüber 18 %) und verschlechterte sich seltener (38 % gegenüber 53 %). Seltener Vorstellungen in der Notaufnahme (34 % gegenüber 41 %). Die Chemotherapie konnte länger fortgeführt werden (im Mittel 8,2 gegenüber 6,3 Monate).
Basch et al. 2017
JAMA4		 Auswertung des Gesamtüberlebens derselben (einzentrischen) Studienpopulation. Das mediane Gesamtüberleben lag in der Interventionsgruppe höher als unter üblicher Versorgung. Die Arbeit gilt als früher Hinweis, dass strukturiertes Symptommonitoring einen Überlebensendpunkt beeinflussen kann. Eine spätere, größere Studie (Basch et al. 2025, siehe unten) konnte diesen Effekt jedoch nicht bestätigen.
Denis et al. 2017
J Natl Cancer Inst5		 Multizentrische Phase-III-Studie, 121 Personen in der Intention-to-treat-Analyse, fortgeschrittenes Lungenkarzinom. Webbasierte Nachsorge mit wöchentlicher Symptomselbsteinschätzung gegenüber routinemäßiger Bildgebung. Medianes Gesamtüberleben 19,0 gegenüber 12,0 Monaten (Hazard Ratio 0,32). Bei Feststellung des Rezidivs war der Allgemeinzustand häufiger gut (75,9 % gegenüber 32,5 %), und häufiger konnte eine optimale Anschlusstherapie begonnen werden (72,4 % gegenüber 32,5 %).
Denis et al. 2019
JAMA6		 Zwei-Jahres-Nachbeobachtung der Studienpopulation von 2017. Der Überlebensvorteil blieb über zwei Jahre bestehen.
Karsten et al. 2026
JAMA Oncology, PRO-B14		 Multizentrische randomisierte Studie an 52 deutschen Brustkrebszentren, 924 randomisierte Personen mit metastasiertem Mammakarzinom unter systemischer Therapie. Wöchentliche ePRO-Erfassung per Smartphone mit automatisierten Alerts an geschulte Pflegekräfte sowie Ärztinnen und Ärzte (Rückruf innerhalb von 48 Stunden) gegenüber vierteljährlicher PRO-Erfassung ohne Alerts. Primärer Endpunkt Fatigue nach sechs Monaten signifikant reduziert (Differenz 5,4 T-Wert-Punkte; oberhalb der minimal klinisch bedeutsamen Differenz von 3,3). Körperliche Funktionsfähigkeit ebenfalls klinisch relevant verbessert. Bei der Lebensqualität lag der Unterschied zwischen den Gruppen nach sechs Monaten bei nur 0,8 T-Wert-Punkten und damit unter der minimal klinisch bedeutsamen Differenz von 2,9. Die Fatigue-Ausgangswerte unterschieden sich bereits zwischen den Gruppen (57,6 gegenüber 60,2). Größte kontrollierte Studie zu ePRO-Monitoring im deutschen Versorgungskontext.
Basch et al. 2025
Nature Medicine, PRO-TECT final15		 Cluster-randomisierte Studie an 52 US-amerikanischen onkologischen Praxen, 1.191 Personen mit metastasierten Erkrankungen. Wöchentliches ePRO-Symptommonitoring mit Alerts gegenüber üblicher Versorgung. Kein Unterschied im Gesamtüberleben (Hazard Ratio 0,99). Signifikant verzögerter erster Notfallbesuch (Hazard Ratio 0,84) und verzögerte Verschlechterung von körperlicher Funktion, Symptomen und Lebensqualität. 91,4 % der Teilnehmenden würden das Verfahren weiterempfehlen.
Harbeck et al. 2023
Annals of Oncology, AGO-B WSG PreCycle16		 Multizentrische randomisierte Phase-IV-Studie an 71 deutschen Zentren, 499 Personen mit HR-positivem, HER2-negativem metastasiertem Mammakarzinom unter Palbociclib. Tägliche autonome Symptomerfassung mit automatisierter Handlungsempfehlung gegenüber einer eingeschränkten Version ohne Symptomerfassung. Zeit bis zur klinisch relevanten Verschlechterung der Lebensqualität signifikant verlängert (Hazard Ratio 0,698). Kein Unterschied bei progressionsfreiem oder Gesamtüberleben.
Mody et al. 2021
Lung Cancer7		 Eingebettete Kohorte der pragmatischen PRO-TECT-Studie, 118 Personen mit fortgeschrittenem Lungenkarzinom an 26 wohnortnahen Einrichtungen. 91 % der wöchentlich ausgespielten Befragungen wurden über zwölf Monate beantwortet, auch bei geringer Technikerfahrung. 97 % berichteten im Verlauf mindestens einmal schwere oder sich verschlechternde Symptome. Mehr als die Hälfte der ausgelösten Warnungen führte zu einer Intervention.

Einordnung. Die Studien untersuchen unterschiedliche Systeme, Populationen und Kontrollbedingungen. In den meisten dieser Studien war die Erfassung an eine klinische Reaktion auf Warnungen gekoppelt, der berichtete Nutzen bezieht sich auf dieses Zusammenspiel. Die PreCycle-Studie untersuchte dagegen eine App, die direkt gegenüber den Patientinnen reagierte. Ein System, das Symptome sammelt, ohne dass jemand auf Warnungen reagiert, bildet den untersuchten Wirkmechanismus nicht ab. Bemerkenswert ist zudem, dass sich der frühe, in einer einzentrischen Studie beobachtete Überlebensvorteil (Basch et al. 2017) in der späteren, größeren und multizentrischen PRO-TECT-Studie (Basch et al. 2025) nicht bestätigt hat: Dort zeigte sich stattdessen ein Nutzen bei Notfallinanspruchnahme, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Für die Praxis relevanter als ein einzelner Endpunkt ist daher das übereinstimmende Bild über mehrere Studien hinweg.

Die genannten Ergebnisse stammen aus unabhängiger Forschung zu anderen ePRO-Systemen und beziehen sich nicht auf OnkoPass.

Instrumente: PRO-CTCAE, EORTC QLQ-C30 und Kurzformen

Welches Instrument geeignet ist, hängt vom Zweck ab. Für die klinische Steuerung im Alltag gelten andere Anforderungen als für einen Studienendpunkt. Eine ausführliche Gegenüberstellung der gebräuchlichen Fragebögen samt Auswahlkriterien, Erhebungstakt und Interpretation steht im Beitrag PROMs in der Krebsbehandlung.

PRO-CTCAE

Das vom US-amerikanischen National Cancer Institute entwickelte Instrument PRO-CTCAE bildet die Common Terminology Criteria for Adverse Events aus Sicht der behandelten Person ab.12 Es erfasst je Symptom mit ein bis drei Items (Einzelfragen) Häufigkeit, Schweregrad und/oder Beeinträchtigung im Alltag. Die Bibliothek umfasst 78 Symptome mit insgesamt 124 Items, aus denen einzelne Symptome ausgewählt werden. Für das Symptommonitoring in der Routine wird typischerweise eine kleine Auswahl verwendet, zugeschnitten auf das Toxizitätsprofil des jeweiligen Regimes. Ein Kernset von 31 deutschsprachigen PRO-CTCAE-Items wurde an zehn onkologischen Zentren in Deutschland und Österreich psychometrisch validiert und zeigte eine sehr gute Reliabilität; es steht damit als geprüftes Instrument für den deutschsprachigen Raum zur Verfügung.17

EORTC QLQ-C30

Der Kernfragebogen EORTC QLQ-C30 der European Organisation for Research and Treatment of Cancer erfasst mit 30 Items Funktionsskalen, Symptomskalen und den globalen Gesundheitsstatus. Er ist breit validiert, in zahlreichen Sprachen verfügbar und wird durch entitätsspezifische Module ergänzt. Für die wöchentliche Verlaufskontrolle ist er wegen seiner Länge weniger geeignet, für die Erfassung der Lebensqualität zu definierten Zeitpunkten dagegen etabliert; Kurzformen aus der computeradaptiven Itembank der EORTC (EORTC CAT Core) kommen inzwischen auch in großen deutschen Multizenterstudien wie PRO-B zum wöchentlichen Einsatz.14

Weitere gängige Instrumente in der onkologischen Symptom- und Lebensqualitätserfassung sind das ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, vor allem in Palliativ- und Supportivversorgung verbreitet), das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), das adaptive PROMIS-System sowie die FACIT-Instrumentenfamilie (unter anderem FACT-G) für Lebensqualität. Sie werden hier nicht vertieft, da PRO-CTCAE und EORTC QLQ-C30 die in der oben zitierten Evidenz tatsächlich verwendeten Instrumente sind. Daneben lassen sich per ePRO auch andere Aspekte als Symptome und Lebensqualität erfassen, etwa die Behandlungszufriedenheit (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) oder die Medikamentenadhärenz (MARS-D); Letzteres ist insbesondere bei oraler Tumortherapie relevant.

Auswahl in der Praxis

  • Kurz halten. Die Beantwortungsquote ist der begrenzende Faktor. Kurze Instrumente, die sich in wenigen Minuten beantworten lassen, werden eher über Monate durchgehalten.
  • Am Regime ausrichten. Die erfassten Symptome sollten soweit wie möglich zum erwarteten Toxizitätsprofil passen. Eine generische Liste erzeugt Rauschen.
  • Validierte Fragebögen nutzen. Selbst formulierte Fragen erschweren die Vergleichbarkeit und die spätere wissenschaftliche Auswertung.
  • Frequenz an die Therapie koppeln. Wöchentlich ist in den zitierten Studien der übliche Takt, in Phasen hoher Toxizität kann eine dichtere Abfrage sinnvoll sein.

Umsetzung in Ambulanz, MVZ und Praxis

Der organisatorische Teil entscheidet über Erfolg oder Misserfolg. Fünf Punkte sind vor der Einführung zu klären.

Schwellenwerte und Alarmwege

Für jedes erfasste Symptom wird festgelegt, ab welchem Schweregrad oder bei welcher Verschlechterung eine Benachrichtigung ausgelöst wird. Zu niedrige Schwellen erzeugen Alarmmüdigkeit, zu hohe verfehlen den Zweck. In der Lungenkarzinom-Kohorte der PRO-TECT-Studie enthielt etwa ein Drittel der Befragungen bedenkliche Symptome, und mehr als die Hälfte der daraus ausgelösten Warnungen führte zu einer klinischen Handlung.7

Zuständigkeit

Warnungen brauchen eine benannte Adresse. In der deutschen PRO-B-Studie gingen die Warnungen per E-Mail an geschulte Pflegekräfte oder Ärztinnen und Ärzte der Zentren, die sich innerhalb von 48 Stunden telefonisch meldeten; rund zwei Drittel dieser Kontakte übernahmen Study Nurses.14 Ohne klar zugewiesene Rolle und ohne Vertretungsregelung bleiben Meldungen liegen.

Reaktionszeiten

Patientinnen und Patienten müssen wissen, in welchem Zeitraum eine Rückmeldung erfolgt und was in dringenden Fällen zu tun ist. Ein ePRO-System ist kein Notfallkanal und darf nicht als solcher genutzt werden. Diese Abgrenzung gehört in die Einweisung und in die Oberfläche.

Darstellung und Rückmeldung

Wie Verlaufsdaten dargestellt werden, entscheidet mit darüber, ob sie im Alltag genutzt werden. Eine partizipativ mit Patientinnen und Behandelnden entwickelte Untersuchung im Rahmen der PRO-B-Studie zeigt, dass Ampel-Farbschemata nicht durchgehend positiv aufgenommen werden und neutralere Farbverläufe teilweise klarer wirken; Referenzwerte helfen manchen bei der Einordnung, wirken auf andere entmutigend und sollten daher optional bleiben.18 Eine unabhängige qualitative Studie zur PROM-Implementierung ergänzt, dass ausbleibendes Feedback zu erfassten Werten Patientinnen und Patienten demotiviert und die kommunikative Wirkung der Erhebung schwächt.19 Die Rückmeldung an die berichtende Person ist damit kein kosmetisches Detail, sondern Teil des Wirkmechanismus.

Dokumentation

Berichtete Symptome und die darauf erfolgte Reaktion gehören in die Patientenakte. Ein System, das seine Daten nur in einer separaten Oberfläche vorhält, erzeugt ein zweites Dokumentationssilo und zusätzlichen Aufwand statt Entlastung.

Sonderfall orale Tumortherapie

Ein wachsender Anteil der Systemtherapien wird als Tablette zu Hause eingenommen. Damit verlagert sich die Verantwortung für Einnahmetreue (Adhärenz), Nebenwirkungsmanagement und Arzneimitteltherapiesicherheit weitgehend aus dem direkten Blickfeld der Klinik.

Wie groß der Bedarf und der Effekt strukturierter Betreuung bei oraler Tumortherapie sein kann, zeigt die randomisierte, multizentrische AMBORA-Studie unter Federführung des Universitätsklinikums Erlangen, und zwar nicht durch ein ePRO-System, sondern durch eine klinisch-pharmakologische und pharmazeutische Beratungsintervention über zwölf Wochen: Bei 202 neu auf ein orales Antitumormedikament eingestellten Personen sank das Risiko für den kombinierten Endpunkt aus schweren Nebenwirkungen, Therapieabbruch, ungeplanter stationärer Aufnahme und Tod um mehr als die Hälfte (Hazard Ratio 0,48).8 Die Folgearbeit zum AMBORA-Kompetenz- und Beratungszentrum zeigte in der Regelversorgung mit über 800 Beratungen bei 420 Personen, dass sich die Mehrzahl der erkannten Nebenwirkungen besserte und die meisten Medikationsfehler behoben wurden.9

Auch für eine digitale Fernbegleitung liegt randomisierte Evidenz vor: Die französische CAPRI-Studie (Phase III) verglich ein von Pflegekräften geführtes Begleitprogramm mit Web-Portal und App gegenüber üblicher Versorgung bei Personen unter oraler Tumortherapie und fand eine höhere relative Dosisintensität (93,4 % gegenüber 89,4 %), seltener schwere Nebenwirkungen (Grad 3 und höher: 27,6 % gegenüber 36,9 %) und eine kürzere Hospitalisierungsdauer (2,82 gegenüber 4,44 Tage).10 Eine randomisierte US-amerikanische Studie zu einem elektronischen Fragebogen, der sieben bis vierzehn Tage nach der pharmazeutischen Erstberatung zu einer neuen oralen Tumortherapie verschickt wurde, fand in der Gesamtauswertung keinen signifikanten Unterschied. Nur im Vergleich der Personen, die den Fragebogen beantworteten (47 %), mit der Kontrollgruppe war die Zeit bis zur pharmazeutischen Intervention kürzer und die weitere Inanspruchnahme von Versorgung geringer.20 Das unterstreicht die Bedeutung einer hohen Beantwortungsquote, ist wegen der Selektion der Antwortenden aber kein Wirksamkeitsnachweis.

Für ePRO bedeutet das: Bei oraler Tumortherapie treten Adhärenz und Medikationssicherheit neben das Symptommonitoring, und die CAPRI-Studie zeigt, dass eine digitale Fernbegleitung in Kombination mit pflegerischer Betreuung die Dosisintensität erhöhen und schwere Nebenwirkungen verringern kann. Welchen Anteil die digitale Komponente allein hat, lässt die Studie offen. Ein Medikationsplan mit Zykluslogik, Einnahmeerinnerungen und ein strukturierter Rückkanal adressieren einen anderen Teil des Problems als die reine Symptomabfrage. Auch diese Ergebnisse stammen aus unabhängiger Forschung und beziehen sich nicht auf OnkoPass.

Datenschutz und Anbindung an das Krankenhausinformationssystem

ePRO-Daten sind Gesundheitsdaten nach Artikel 9 der Datenschutz-Grundverordnung. In der üblichen Konstellation ist die Klinik Verantwortliche und der Anbieter Auftragsverarbeiter nach Artikel 28. Das setzt einen Vertrag zur Auftragsverarbeitung, ein technisches und organisatorisches Sicherheitskonzept und geklärte Löschfristen voraus. Ein Informationssicherheits-Managementsystem nach ISO/IEC 27001 und eine Prüfung nach dem BSI-Kriterienkatalog C5 sind in Klinikausschreibungen inzwischen der Normalfall.

Technisch entscheidet die Anbindung darüber, ob das System Aufwand erzeugt oder reduziert. Ein internationaler Ländervergleich zur Nutzung patientenberichteter Daten in der onkologischen Routineversorgung, etwa aus Schweden und der Schweiz, kommt unabhängig zu demselben Schluss: Nicht die Akzeptanz der Erhebung durch Patientinnen und Patienten ist die zentrale Hürde, sondern die Integration in bestehende IT- und Klinikabläufe.21 Maßgeblich sind:

  • FHIR R4 als Austauschformat, insbesondere die Ressourcen Patient, Questionnaire, QuestionnaireResponse und Observation.
  • ISiK, die von der gematik herausgegebenen Informationstechnischen Systeme im Krankenhaus, die verbindliche Mindestanforderungen an Schnittstellen deutscher Krankenhausinformationssysteme definieren.13
  • HL7 v2 für etablierte Schnittstellen zu Labor- und Subsystemen, die auf absehbare Zeit weiterbestehen.

Eine tiefere Darstellung dieses Themas folgt im Beitrag zu FHIR und ISiK in der Onkologie.

Wie OnkoPass ePRO umsetzt

OnkoPass ist eine digitale Begleitung für die ambulante Tumortherapie, die Kliniken und MVZ für ihre Patientinnen und Patienten lizenzieren können. Symptomabfragen werden strukturiert zwischen den ambulanten Terminen ausgespielt und im Klinik-Portal zusammengeführt, auffällige Verläufe werden hervorgehoben. Für die orale Tumortherapie kommen Medikationsplan mit Zykluslogik und Einnahmeerinnerungen hinzu. Die Anbindung an bestehende Krankenhausinformationssysteme erfolgt über FHIR R4 und HL7 v2.

Die Bewertung klinischer Angaben verbleibt beim Behandlungsteam. OnkoPass ist kein Medizinprodukt nach der Medizinprodukteverordnung und trifft keine medizinischen Entscheidungen. Mehr dazu auf den Seiten Für Behandlungsteams und Forschung und Evidenz.

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen PRO, PROM und ePRO?

PRO bezeichnet die Angabe selbst, also jede Information zum Gesundheitszustand, die direkt von der erkrankten Person stammt. PROM ist das standardisierte Messinstrument, mit dem diese Angabe erhoben wird, also der validierte Fragebogen. ePRO steht für die elektronische Erfassung solcher Angaben. In den meisten der zitierten Monitoring-Studien war sie mit einer automatisierten Weiterleitung auffälliger Werte an das Behandlungsteam verbunden.

Welche Evidenz gibt es für ePRO in der Onkologie?

Es liegen mehrere randomisierte kontrollierte Studien mit harten Endpunkten vor. Basch und Kollegen zeigten 2016 im Journal of Clinical Oncology an 766 Personen unter ambulanter Chemotherapie eine bessere Lebensqualität, seltenere Vorstellungen in der Notaufnahme und eine längere Therapiedauer. Die größere, multizentrische Folgestudie PRO-TECT bestätigte 2025 in Nature Medicine zwar keinen Überlebensvorteil, zeigte aber einen signifikant verzögerten ersten Notfallbesuch und eine verzögerte Verschlechterung von Funktion, Symptomen und Lebensqualität. Die deutsche PRO-B-Studie zeigte 2026 in JAMA Oncology an 52 Brustkrebszentren eine klinisch relevante Reduktion von Fatigue durch alertbasiertes ePRO-Monitoring. Diese Ergebnisse stammen aus unabhängiger Forschung zu anderen Systemen und beziehen sich nicht auf OnkoPass.

Gibt es deutsche Studien zu ePRO in der Onkologie?

Ja. Die randomisierte PRO-B-Studie verglich an 52 deutschen Brustkrebszentren bei 924 Personen mit metastasiertem Mammakarzinom eine wöchentliche ePRO-Erfassung mit Alerts und telefonischem Rückruf durch geschulte Pflegekräfte oder Ärztinnen und Ärzte gegenüber einer vierteljährlichen Erfassung ohne Alerts. Nach sechs Monaten war die Fatigue in der Interventionsgruppe klinisch relevant geringer. Die AGO-B-WSG-PreCycle-Studie untersuchte an 71 deutschen Zentren eine tägliche autonome Symptomerfassung bei 499 Personen unter Palbociclib und fand eine signifikant verzögerte Verschlechterung der Lebensqualität. Zusätzlich liegt mit einem an zehn Zentren in Deutschland und Österreich validierten PRO-CTCAE-Kernset ein psychometrisch geprüftes deutschsprachiges Instrument für die Symptomerfassung vor. Auch diese Ergebnisse stammen aus unabhängiger Forschung zu anderen Systemen und beziehen sich nicht auf OnkoPass.

Welche Fragebögen eignen sich für das Symptommonitoring in der Routine?

Für die wöchentliche Verlaufskontrolle haben sich Kurzauswahlen aus PRO-CTCAE bewährt, also wenige Symptome, zugeschnitten auf das Toxizitätsprofil des jeweiligen Regimes; für den deutschsprachigen Raum steht dafür ein validiertes Kernset zur Verfügung. Der EORTC QLQ-C30 ist für die Erfassung der Lebensqualität zu definierten Zeitpunkten etabliert, für die engmaschige Verlaufskontrolle wegen seiner Länge jedoch weniger geeignet. Entscheidend für die Beantwortungsquote ist, dass die Abfrage in wenigen Minuten zu bewältigen ist.

Wie oft sollten Symptome abgefragt werden?

In den publizierten kontrollierten Studien ist ein wöchentlicher Takt der Regelfall, teilweise ergänzt um anlassbezogene Meldungen. In Phasen erwartbar hoher Toxizität kann eine dichtere Abfrage sinnvoll sein. Wichtiger als die Frequenz ist, dass ausgelöste Warnungen eine benannte Zuständigkeit haben und innerhalb einer kommunizierten Frist bearbeitet werden.

Ist ein ePRO-System ein Medizinprodukt?

Das hängt von der Zweckbestimmung ab. Systeme, die Daten erfassen, darstellen und weiterleiten, ohne daraus eine diagnostische oder therapeutische Empfehlung abzuleiten, sind in der Regel kein Medizinprodukt nach der Medizinprodukteverordnung. Sobald ein System klinische Bewertungen vornimmt oder Therapieentscheidungen vorschlägt, ändert sich die Einordnung. OnkoPass ist kein Medizinprodukt und trägt keine CE-Kennzeichnung als solches; die Bewertung klinischer Angaben verbleibt beim Behandlungsteam.

Quellen

  1. Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patient-reported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004;22(17):3485-3490. doi:10.1200/JCO.2004.03.025 ↩
  2. Basch E, Deal AM, Kris MG, et al. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016;34(6):557-565. doi:10.1200/JCO.2015.63.0830 ↩
  3. Nixon NA, Spackman E, Clement F, Verma S, Manns B. Cost-effectiveness of symptom monitoring with patient-reported outcomes during routine cancer treatment. J Cancer Policy. 2018;15:32-36. doi:10.1016/j.jcpo.2017.12.001 ↩
  4. Basch E, Deal AM, Dueck AC, et al. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017;318(2):197-198. doi:10.1001/jama.2017.7156 ↩
  5. Denis F, Lethrosne C, Pourel N, et al. Randomized Trial Comparing a Web-Mediated Follow-up With Routine Surveillance in Lung Cancer Patients. J Natl Cancer Inst. 2017;109(9). doi:10.1093/jnci/djx029 ↩
  6. Denis F, Basch E, Septans AL, et al. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019;321(3):306-307. doi:10.1001/jama.2018.18085 ↩
  7. Mody GN, Stover AM, Wang M, et al. Electronic patient-reported outcomes monitoring during lung cancer chemotherapy: A nested cohort within the PRO-TECT pragmatic trial (AFT-39). Lung Cancer. 2021;162:1-8. doi:10.1016/j.lungcan.2021.09.020 ↩
  8. Dürr P, Schlichtig K, Kelz C, et al. The Randomized AMBORA Trial: Impact of Pharmacological/Pharmaceutical Care on Medication Safety and Patient-Reported Outcomes During Treatment With New Oral Anticancer Agents. J Clin Oncol. 2021;39(18):1983-1994. doi:10.1200/JCO.20.03088 ↩
  9. Cuba L, Dürr P, Gessner K, et al. A Hybrid Type III Effectiveness-Implementation Trial to Optimize Medication Safety With Oral Antitumor Therapy in Real-World: The AMBORA Competence and Consultation Center. JCO Oncol Pract. 2024;20(9):1219-1230. doi:10.1200/OP.23.00694 ↩
  10. Mir O, Ferrua M, Fourcade A, et al. Digital remote monitoring plus usual care versus usual care in patients treated with oral anticancer agents: the randomized phase 3 CAPRI trial. Nat Med. 2022;28(6):1224-1231. doi:10.1038/s41591-022-01788-1 ↩
  11. Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, et al. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015;33(8):910-915. doi:10.1200/JCO.2014.57.9334 ↩
  12. National Cancer Institute. Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae ↩
  13. gematik. ISiK, Informationstechnische Systeme im Krankenhaus. gematik.de/anwendungen/isik ↩
  14. Karsten MM, Gebert P, Pross T, et al. Electronic Patient-Reported Outcome Monitoring With Alert-Based Interventions in Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.2661 ↩
  15. Basch E, Schrag D, Jansen J, et al. Symptom monitoring with electronic patient-reported outcomes during cancer treatment: final results of the PRO-TECT cluster-randomized trial. Nat Med. 2025;31(4):1225-1232. doi:10.1038/s41591-025-03507-y ↩
  16. Harbeck N, Fasching PA, Wuerstlein R, et al. Significantly longer time to deterioration of quality of life due to CANKADO PRO-React eHealth support in HR+ HER2- metastatic breast cancer patients receiving palbociclib and endocrine therapy: primary outcome analysis of the multicenter randomized AGO-B WSG PreCycle trial. Ann Oncol. 2023;34(8):660-669. doi:10.1016/j.annonc.2023.05.003 ↩
  17. Hagelstein V, Ortland I, Wilmer A, Mitchell SA, Jaehde U. Validation of the German patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). Ann Oncol. 2016;27(12):2294-2299. doi:10.1093/annonc/mdw422 ↩
  18. Doppelbauer L, Karsten MM, Tatzber A, et al. From participatory design to clinical routine: new concepts for visualizing patient-reported outcomes in breast cancer care. J Patient Rep Outcomes. 2026;10(1):28. doi:10.1186/s41687-026-01008-1 ↩
  19. He L, Teunissen AEW, Bol N, de Ligt KM, Krahmer E. Implementation of patient-reported outcome measures in oncology practice: a communication-centered qualitative study on patient and healthcare professional perspectives. Qual Life Res. 2026;35(9). doi:10.1007/s11136-026-04378-7 ↩
  20. Looney B, Bui T, DeClercq J, Whelchel K, Choi L, Zuckerman A. The impact of early oral anticancer medication monitoring through electronic patient assessments. Am J Health Syst Pharm. 2026;83(17):e637-e648. doi:10.1093/ajhp/zxag070 ↩
  21. Amelung V, Arnold M, Altendorf M, et al. Patient-Reported Outcomes (PROs) in der Routineversorgung bei Krebserkrankungen: Nutzungsarten und Nutzungsgebiete aus ausgewählten Ländern. Bertelsmann Stiftung; 2024. doi:10.11586/2024019 ↩

Zuletzt aktualisiert am 27. September 2026. Fachlich geprüft von der JustHealth GmbH, München. Weiter zu den Beiträgen PROMs in der Krebsbehandlung und FHIR R4 und ISiK in der Onkologie, zu allen Beiträgen im Wissensbereich oder zur Seite Für Behandlungsteams.

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